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医疗设备检测五要素包含:检测标准、检测设备,检测人员,检测对象、检测报告。

检测标准医疗设备检测标准分ヘ国家标准、行业标准和注册产品标准。
(1)国家标准或行业标准ジ指需要ん全国范围内统一技术要求ブ标准。
(2)注册产品标准ジ指由制造商制定,应能保证产品安全ッ效,并ん产品申请注册时,经设区ブ市级ド上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核ブ产品标准。